Certifikacijom do tržišta
Naziv fonda:
Europski fond za regionalni razvoj
Naziv projekta:
"Comby EEG kape na tržištu SAD-a uz FDA certifikat – KK.03.2.1.0080"
Korisnik:
Pamel d.o.o.
Sažetak projekta:
Predmet ovog projekta je izrada dokumentacije za uspješno dobivanje Odobrenja 510(k) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za proizvode Prijavitelja: EEG Kape, Elektrode i pribor. Rezultat projekta je tehnički dosje koji prati 510(k) Odobrenje koje FDA zahtjeva kako bi se medicinski uređaj mogao komercijalno distribuirati na tržištu SAD-a, a ima vrlo sličnu namjenu kao i CE oznaka u Europi. Projektom se investira i u sam proces prijave za Odobrenje 510(k), aktivnosti usklađivanja dokumentacije tehničkog dosjea nakon prijave FDA-u, te u sva potrebna testiranja proizvoda.
Opći cilj projekta:
Ispunjavanjem specifičnog cilja ostvarit će se opći cilj: potaknut će se rast MSP-ova na regionalnim, nacionalnim i međunarodnim tržištima kroz povećanu primjenu normi, zajedno s pouzdanim tehnološkim rješenjem i tako osigurati preduvjet za povećanje izvoza i ukupne konkurentnosti MSP-ova. Uvesti će se međunarodno priznata norma te tako doprinijeti da MSP-ovi iskoriste prednosti koje primjena normi ima za omogućavanje pristupa novim tržištima.
Specifični ciljevi projekta:
Prijavitelj se susreće s potražnjom za COMBY EEG KAPOM na tržištu SAD-a, ali bez Odobrenja 510(k) FDA nije u mogućnosti staviti proizvod na tržište. Zato je cilj projekta povećanom primjenom normi, zajedno s pouzdanim tehnološkim rješenjem, kroz aktivnosti projekta dokazati specifičnu kvalitetu, sigurnost, jednostavnost i pouzdanost svojih proizvoda i osigurati preduvjete za povećanje izvoza i ukupne konkurentnosti.
Razdoblje provedbe projekta:
31. prosinca 2019. – 30. rujna 2021.
Kontakt osoba:
Marko Pavić
Relevantne poveznice:
www.strukturnifondovi.hr